自体组织工程骨移植重建鼻甲

1. 鼻甲缺失和“空鼻综合征”的危害及治疗必要性

因萎缩性鼻炎、外伤、感染、手术处理不当等各种原因导致的鼻甲缺失及功能障碍在我国的发病率较高（约550万人/年）。这些患者常常感到持续性的鼻塞、头痛、呼吸困难、鼻腔干燥、睡眠障碍等系列不适症状，有些患者睡眠时还会产生窒息感。严重的患者会发展成“空鼻综合征”，出现焦虑、抑郁、躁狂等精神症状，无法正常工作、生活甚至丧失理智，导致系列自杀或伤医事件，因此，鼻甲缺失及功能障碍患者如果得不到有效治疗，会对患者家庭及社会造成极大的危害。

2. 传统治疗方法的主要缺点及弊端

对于鼻甲缺失和“空鼻综合征”患者的手术治疗多采用缩小鼻腔容积策略，主要治疗原理是缩小鼻腔容积——增加通气阻力——减轻过度通气、减少鼻粘膜水分蒸发——缓解鼻腔干燥、结痂等症状。尽管缩小鼻腔容积的手术方法很多，如鼻中隔黏骨膜瓣鼻孔缩小术、带蒂颊肌瓣鼻腔黏骨膜下植入术、鼻前庭成型术等，但这些方法手术操作复杂、创伤较大，而且经常会因为肌瓣或黏骨膜瓣供体组织量不足而达不到满意治疗效果，或因为疤痕、供区组织缺失等问题而产生其它并发症。因此，目前临床上常用的治疗方法是采用人工材料移植（如多孔高密度聚乙烯、羟基磷灰石及人工真皮等）或自体组织移植（如自体脂肪、自体骨及软骨等）等方法来缩小鼻腔容积。人工材料来源可靠稳定，术后重建效果较好，但由于鼻腔环境易感染，人工材料又缺乏生物活性，因此存在材料外露、脱出、感染和排异等诸多风险。自体组织移植如自体脂肪移植、自体骨移植等，早期重建效果较好，但由于移植后缺乏稳定的血供，术后远期极易吸收，长期临床效果不佳，而且获取自体脂肪及骨组织存在供区创伤及并发症等系列风险。综上所述，目前临床上尚无理想的治疗方法为鼻甲缺失患者实现安全、有效、稳定的鼻甲功能重建，这也是直到目前仍不断出现“空鼻综合征”患者伤医杀医事件的重要原因，因此，开发新的、理想的鼻甲重建治疗手段极其迫切而必要。

3. 组织工程技术重建鼻甲的技术原理和优势

近年来，组织工程与再生医学技术的发展有望为鼻甲缺失及功能障碍患者提供理想的全新治疗模式。其主要治疗流程和技术原理是：微创获取患者自体骨髓，分离、培养、大量扩增骨髓基质细胞，将扩增后的细胞负载到脱钙骨支架材料（已获得临床应用许可证的可降解骨再生支架材料产品），体外个性化定制自体活体骨组织，鼻内镜微创移植至鼻腔黏骨膜下，通过患者细胞再生的自体活体骨组织重建鼻甲，减少鼻腔容积，改善鼻腔功能。与目前临床上常用的人工材料及自体组织移植治疗模式相比，本项目主要优势为：1）取材创伤小；2）三维形态可个性化定制； 3）自体来源，不会产生排异反应；4）植入后可长期存活，临床效果稳定；5）体内再生骨组织与鼻甲组织类型匹配；6）自体活体组织再生，有利于改善鼻黏膜功能；7）各类风险及并发症发生率低。

4. 患者招募信息：

招募电话：

纳入标准

1.患者出现继发性萎缩性鼻炎的典型症状，如反常鼻塞、通气过度、鼻或面部疼痛感、鼻腔干燥、入睡困难等。

2.鼻内镜检查发现鼻腔宽大，下鼻甲部分或完全缺失。

3.既往有部分或全部鼻甲切除术手术史。

4.鼻腔CT扫描显示鼻腔扩大，下鼻甲骨质破坏。

5.全身情况良好，无肝肾功能异常。

6.经药物保守治疗一年以上，且效果不佳。

排除标准

1.有肝炎、艾滋病、梅毒等传染性疾病。

2.肝功能中谷丙及谷草指标超出正常上限的2倍、肾功能异常同时合并有临床症状或其它脏器功能异常者。

3.有严重的基础疾病，慢性病，高血压、糖尿病控制不佳者。有精神障碍者。

4.有精神障碍者或重度神经疾病，生活不能自理者。

5.妊娠期或哺乳期妇女。

6.未满18周岁者。

7.及其他不适合手术的患者。